Kelsey había empezado a trabajar para la FDA (Food and Drug Administration) en 1960. Para tomar decisiones de aprobar o no un medicamento, Kelsey solo tenía en la mano la llamada Food, Drug and Cosmetic Act de 1938 que requería de las compañías el demostrar que los productos que ponían en el mercado no implicaban daño alguno para los usuarios. Pero tenían la prerrogativa de empezar a distribuirlos si a los 60 días la FDA no contestaba, lo que solía ser corriente.